新闻资讯

　　1. 国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，以进一步优化创新审查和优先审批工作。前者包括总则、创新申请和形式审查、专家选取、专家审查、异议处理、附则六章36条；后者包括总则、优先申请和形式审查、临床急需等优先申请的审核、国家科技重大专项等优先申请的审核、审核意见确认、异议处理、附则七章33条。两项指导原则均自发布之日起实施。

　　2. 国家药监局4月17日发布的《关于暂停进口、经营和使用印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体的公告（2025年第40号）》显示，国家药监局近期对印度尼西亚乐敦实验室有限公司的人工晶状体开展远程检查，发现企业质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患，国家药监局决定自公告发布之日起暂停对该企业人工晶状体的进口、经营和使用。同日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，决定取消该企业单焦点晶体中选资格，同时将其列入“违规名单”，暂停该企业自2025年4月17日至2026年10月16日参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

　　1. 中国政府采购网发布福建省卫生健康委为采购人、福建省亿达工程咨询有限公司为采购代理机构的福建省2024年CT、MR医用设备集采结果公告。公告显示，本次集采分为7个采购包，涉及医用X线诊断设备（CT）和医用磁共振设备（MR）。其中，采购包1（256排及以上CT包1）因有效供应商不足3家未通过符合性审查而废标；采购包2至7均顺利完成招标，中标单位含赛诺威盛、万东医疗、西门子、东软医疗，中标总金额超4.08亿元。